Présentation du métier

Le Chargé d’Affaires Réglementaires Junior intervient dans la gestion et le suivi des dossiers réglementaires liés aux médicaments, dispositifs médicaux ou essais cliniques.
Il veille à ce que les produits et études soient conformes aux exigences des autorités de santé (EMA, ANSM, FDA…) tout au long de leur cycle de vie.

Sous la supervision d’un chargé confirmé ou d’un responsable réglementaire, il joue un rôle clé d’interface entre les équipes scientifiques, cliniques et réglementaires.

Missions principales

Activités réglementaires

  • Participation à la constitution des dossiers réglementaires
  • Préparation et soumission des documents aux autorités compétentes
  • Suivi des demandes des autorités (questions, compléments)
  • Veille réglementaire nationale et internationale

Recherche clinique

  • Dépôt des dossiers d’essais cliniques (CPP, ANSM)
  • Gestion des amendements substantiels
  • Suivi des autorisations et notifications réglementaires
  • Coordination avec ARC, chefs de projet et investigateurs

Formation et prérequis

Diplômes recommandés :

  • Master en :
    • affaires réglementaires
    • sciences de la vie / santé
    • pharmacie, biologie, biotechnologies
  • Diplôme Universitaire (DU) en affaires réglementaires ou recherche clinique

Connaissances indispensables :

  • Réglementation européenne et française
  • Bonnes Pratiques Cliniques (BPC / GCP)
  • Bases des essais cliniques
  • Anglais scientifique (écrit et oral)

Compétences clés

Compétences techniques :

  • Rédaction réglementaire
  • Gestion documentaire
  • Connaissance des guidelines ICH
  • Maîtrise du Pack Office (Word, Excel)

Soft skills :

  • Rigueur et organisation
  • Sens du détail
  • Bon relationnel
  • Capacité d’analyse
  • Gestion des priorités

Salaire (France – indicatif)

  • Junior / débutant : 2 500 – 3 200 € brut / mois
  • Évolution rapide possible selon expérience et secteur

Évolutions de carrière

  • Chargé d’Affaires Réglementaires Confirmé
  • Responsable Affaires Réglementaires
  • Chef de projet réglementaire
  • Consultant réglementaire
  • Spécialisation (médicaments, DM, cosmétique)

Avantages du métier

  • Métier stratégique et réglementaire
  • Forte employabilité
  • Vision globale du cycle de vie produit
  • Possibilités d’évolution rapides
  • Travail transverse avec de nombreuses équipes

Inconvénients du métier

  • Forte pression réglementaire
  • Délais stricts à respecter
  • Travail administratif conséquent
  • Veille réglementaire continue

Conclusion

Le poste de Chargé d’Affaires Réglementaires Junior est une excellente porte d’entrée vers les métiers réglementaires dans la santé. Il s’adresse à des profils rigoureux, organisés et intéressés par la réglementation et la conformité.

Avec de l’expérience et une montée en compétences progressive, ce métier offre une carrière stable, évolutive et à forte responsabilité.