Référentiel
ICH E6(R3) — Bonnes pratiques cliniques
Principes, annexes et mise en œuvre d’une qualité proportionnée aux risques.
Consulter la ressource →CENTRE DE RESSOURCES
La bibliothèque de recherche clinique.
Retrouvez en un seul endroit les référentiels, modèles et outils qui accompagnent votre pratique quotidienne.
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8 ressources
Fiche pratique
Préparer une visite de mise en place
Les étapes, documents et interlocuteurs à anticiper avant l’ouverture du centre.
Consulter la ressource →Modèle
Trame de plan de monitoring
Structure commentée pour construire un plan adapté au protocole et à ses risques.
Consulter la ressource →Fiche pratique
Consentement éclairé : points de contrôle
Vérifications essentielles de l’information à la traçabilité du processus.
Consulter la ressource →Référentiel
Loi Jardé et catégories de recherches
Repères pour distinguer RIPH 1, RIPH 2, RIPH 3 et recherches hors RIPH.
Consulter la ressource →Modèle
Registre des écarts et CAPA
Tableau de suivi pour qualifier, analyser et traiter les non-conformités.
Consulter la ressource →Guide
Construire un TMF / ISF robuste
Organisation, contrôle et archivage des documents essentiels d’une étude.
Consulter la ressource →Checklist
Clôture d’un centre investigateur
Actions à vérifier avec le centre, la pharmacie et les services supports.
Consulter la ressource →Information importante
Les ressources pédagogiques facilitent la compréhension mais ne remplacent ni les textes officiels en vigueur ni les procédures de votre organisation.