ICH E6(R3) modernise les bonnes pratiques cliniques autour d’une idée simple : les moyens engagés doivent être proportionnés aux risques et centrés sur ce qui compte pour les participants et les résultats.
Une qualité pensée dès la conception
Les facteurs critiques pour la qualité doivent être identifiés avant et pendant l’essai. Le protocole, la collecte et les contrôles sont ensuite conçus pour prévenir ou détecter les erreurs importantes.
Des activités proportionnées
La fréquence des visites, la vérification des données sources et les contrôles centralisés doivent répondre au profil de risque. La proportionnalité ne signifie pas moins de qualité : elle signifie concentrer l’effort au bon endroit.
Données, systèmes et prestataires
La gouvernance couvre le cycle de vie des données, les accès, la traçabilité, les corrections et les transferts. Le promoteur conserve la maîtrise des activités déléguées et doit disposer d’une supervision adaptée.
- Cartographier les systèmes et flux critiques
- Définir les responsabilités de chaque acteur
- Vérifier l’adéquation des outils à leur usage
- Tracer les décisions et changements
Sources et références
Dernière vérification des références : 17 août 2026.
Ce contenu facilite la compréhension professionnelle. Il ne remplace pas les textes officiels, les procédures de votre organisation ni un avis réglementaire adapté à votre étude.