Comprendre l’écosystème de la recherche clinique
- Promoteur, investigateur, CRO, ARC et TEC
- Phases et typologies d’études
- Circuit d’un protocole et vie d’un centre
PARCOURS MÉTIER · FONDAMENTAUX
Devenir ARC / TEC opérationnel
Acquérez les bases réglementaires, méthodologiques et pratiques nécessaires pour participer au suivi d’une étude clinique avec rigueur et autonomie.
À l’issue de la formation, vous saurez…
Situer les acteurs et les étapes d’une étude clinique
Appliquer les BPC et le cadre réglementaire français
Préparer la mise en place et le suivi d’un centre
Contrôler le consentement et les données sources
Organiser les documents essentiels du TMF et de l’ISF
Identifier, documenter et suivre un écart ou une CAPA
Un parcours progressif et opérationnel
Maîtriser le cadre éthique et réglementaire
- Bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3)
- Loi Jardé et catégories de recherches
- CPP, ANSM, CNIL et protection des données
Ouvrir et conduire un centre investigateur
- Faisabilité et sélection du centre
- Visite de mise en place
- Recrutement, inclusion et suivi des participants
Contrôler les données et le consentement
- Données sources et ALCOA+
- eCRF, queries et corrections
- Processus de consentement et traçabilité
Assurer le monitoring et la qualité
- Préparation et conduite d’une visite
- TMF, ISF et documents essentiels
- Écarts, causes racines et CAPA
- Clôture et archivage
Une formation ancrée dans la pratique
Apports courts illustrés par des situations de terrain
Exercices sur des documents d’étude anonymisés
Simulation d’une visite de monitoring
Checklists et modèles directement réutilisables
Évaluation et validation
Quiz de positionnement, exercices corrigés, étude de cas finale et auto-évaluation des compétences acquises.
Ce qu’il faut savoir
Cette formation permet-elle de devenir ARC sans expérience ?+
Elle apporte les fondamentaux et les méthodes opérationnelles attendues. L’accès à un poste dépend ensuite du parcours initial, des stages et des critères de chaque employeur.
La formation couvre-t-elle les BPC ICH E6(R3) ?+
Oui. Les principes ICH E6(R3), la qualité par conception et l’approche proportionnée aux risques sont intégrés dans les modules.
Les supports sont-ils fournis ?+
Oui. Les participants reçoivent les supports pédagogiques, des checklists et des modèles de travail présentés pendant la formation.
FORMATION SUR MESURE
Échanger sur votre besoin Adaptons ce parcours à votre équipe.
Objectifs, durée, cas pratiques et modalités peuvent être personnalisés.