Documents de recherche clinique

MDCG 2024-3 – Contenu du Clinical Investigation Plan pour les dispositifs médicaux
MDCG 2024-3 – Contenu du Clinical Investigation Plan pour les dispositifs médicaux
Guide européen sur le contenu attendu d’un Clinical Investigation Plan dans le cadre des investigations cliniques de dispositifs médicaux. Lire plus...
CTIS Sponsor Handbook – Guide opérationnel pour les promoteurs
CTIS Sponsor Handbook – Guide opérationnel pour les promoteurs
Le manuel de référence de l’EMA pour les promoteurs utilisant le Clinical Trials Information System (CTIS). Lire plus...
Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments
Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments
Le texte européen de référence pour les essais cliniques de médicaments à usage humain dans l’Union européenne. Lire plus...
CNIL – Formalités applicables aux recherches en santé
CNIL – Formalités applicables aux recherches en santé
Une page de référence pour identifier les formalités CNIL selon la qualification d’une recherche et le traitement de données de santé envisagé. Lire plus...
ICH E6(R3) – Bonnes pratiques cliniques : version actuelle
ICH E6(R3) – Bonnes pratiques cliniques : version actuelle
Le référentiel international de bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l’enregistrement et le reporting des essais cliniques. Lire plus...