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À l’issue de sa réunion du 26 au 29 octobre 2026, le comité européen d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) annonce l’ouverture de deux examens de sécurité. Il ne s’agit pas...
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La Commission européenne a publié le 28 octobre le compte rendu de la réunion du comité de coordination SoHO du 29 septembre 2026. Ce document suit les travaux de préparation du nouveau c...
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La FDA a publié un projet de recommandations sur les produits individualisés d’édition du génome. Le texte décrit la possibilité de présenter plusieurs variantes d’un produit dans une mêm...
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L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié des profils cibles de schémas thérapeutiques pour les injectables à longue durée d’action contre la tuberculose. Ce document vise à guid...
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L’EMA organise le 20 octobre sa 21e plateforme d’échanges avec l’industrie sur le fonctionnement de la pharmacovigilance européenne. Ce rendez-vous est utile pour identifier les sujets op...
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La FDA a actualisé le 20 octobre ses ressources consacrées aux Predetermined Change Control Plans (PCCP), qui encadrent certains changements anticipés de dispositifs médicaux. Ces ressour...
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La FDA a annoncé le 20 octobre l’approbation, intervenue la veille, du premier générique américain de Climara Pro, associant estradiol et lévonorgestrel sous forme de patch hebdomadaire. ...
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Après réévaluation du rapport bénéfice-risque, la MHRA a retiré l’autorisation britannique du vaccin IXCHIQ contre le chikungunya. Cette décision de pharmacovigilance rappelle l’importanc...
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La FDA a publié le 20 octobre une recommandation finale sur les applications numériques utilisées avec des médicaments sur ordonnance. Elle clarifie les situations où le logiciel doit fig...
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L’EMA organise du 19 au 22 octobre une formation dédiée aux utilisateurs promoteurs du Clinical Trials Information System (CTIS). Un rendez-vous utile pour les équipes chargées des demand...
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L’OMS clôture le 19 octobre les candidatures aux groupes d’experts chargés d’élaborer des recommandations sur le sepsis, la diphtérie et les infections respiratoires virales. L’appel soul...
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La MHRA a présenté ses priorités pour les logiciels médicaux intégrant l’IA : supervision tout au long du cycle de vie, environnements d’expérimentation réglementaire et coopération inter...
Lire l’actualité →Le workflow privilégie les sources officielles et spécialisées, détecte les doublons, sélectionne les sujets utiles aux professionnels de la recherche clinique et prépare un résumé court avec la source originale.
Les résumés Arc Académie sont informatifs et ne remplacent pas la consultation du texte réglementaire ou de la publication source.
