Date de la source : 28 octobre 2026 · Source : organisme officiel · Analyse : ARC Académie
La Commission européenne a publié le 28 octobre le compte rendu de la réunion du comité de coordination SoHO du 29 septembre 2026. Ce document suit les travaux de préparation du nouveau cadre européen sur les substances d’origine humaine.
Un cadre commun pour les substances d’origine humaine
Le règlement européen SoHO concerne la qualité et la sécurité de nombreuses substances d’origine humaine destinées à une application humaine. Son déploiement mobilise les autorités compétentes, les établissements et plusieurs groupes de travail européens.
Sujets opérationnels suivis
Les groupes de coordination travaillent notamment sur l’enregistrement des entités, l’autorisation des établissements et préparations, les inspections, la vigilance, la traçabilité et les questions d’interprétation réglementaire. Les comptes rendus permettent d’identifier les travaux en cours sans les confondre avec des actes juridiquement adoptés.
Impacts potentiels pour la recherche clinique
Les promoteurs et établissements travaillant sur des tissus, cellules ou autres substances d’origine humaine doivent cartographier leurs circuits de prélèvement, préparation, conservation, transfert et traçabilité. La qualification réglementaire de chaque produit ou activité reste essentielle, notamment à l’interface avec les médicaments et dispositifs médicaux.
Points de vigilance
Le compte rendu relate une réunion antérieure et ne constitue pas, à lui seul, une nouvelle obligation. Les responsables réglementaires doivent vérifier les textes d’application adoptés et les instructions de leur autorité compétente avant de modifier leurs procédures.
Source officielle et vérification
Consulter le document officiel.
Image de couverture : illustration générée pour ARC Académie ; elle ne représente pas une photographie officielle de l’organisme source.