Une sélection de référentiels, guides et documents officiels provenant de sources fiables en France, en Europe et à l’international.
Chaque fiche présente l’objectif du document et renvoie vers sa source d’origine. Les liens externes sont privilégiés pour conserver la version officielle et à jour.
Guide pratique pour construire une grille de coûts et surcoûts d’étude clinique : parcours patient, temps médical et TEC, charges RH, actes, pharmacie, ...
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Guide européen sur le contenu attendu d’un Clinical Investigation Plan dans le cadre des investigations cliniques de dispositifs médicaux.
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Le manuel de référence de l’EMA pour les promoteurs utilisant le Clinical Trials Information System (CTIS).
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Le texte européen de référence pour les essais cliniques de médicaments à usage humain dans l’Union européenne.
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Une page de référence pour identifier les formalités CNIL selon la qualification d’une recherche et le traitement de données de santé envisagé.
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Le référentiel international de bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l’enregistrement et le reporting des essais cliniques.
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