RIPH 1
Recherches interventionnelles comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
Histoire & fondateur
Merouane Derouich
Merouane Derouich
Recherche clinique, Data & IA.
Arc Académie est née d’une volonté simple : rendre la recherche clinique plus compréhensible, plus structurée et plus proche des réalités du terrain.
Merouane DerouichFondateur d’Arc Académie
UNE EXPERTISE TRANSVERSALE
Du protocole à la mise en œuvre opérationnelle.
La page présente les principaux cadres rencontrés en recherche clinique en France et en Europe, avec une approche pédagogique orientée pratique.
RIPH 2
Recherches interventionnelles ne comportant que des risques et contraintes minimes.
RIPH 3
Recherches non interventionnelles ne comportant aucun risque ni contrainte, avec actes et produits utilisés de manière habituelle.
Et les études non-RIPH ?
Selon leur objet et leur qualification, certaines études peuvent être hors du champ des recherches impliquant la personne humaine. Elles restent néanmoins susceptibles de relever d’exigences éthiques, contractuelles et de protection des données qui doivent être analysées au cas par cas.
Besoin d’aide pour qualifier votre étude ?
Pour faciliter le choix du bon cadre réglementaire, utilisez SmartReg du GIRCI Île-de-France, un outil d’orientation pratique pour identifier la démarche adaptée à votre recherche clinique.
Accéder à SmartReg →
Besoin d’un accompagnement de A à Z pour votre protocole ?
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De la qualification de l’étude à la structuration du protocole, en passant par les aspects réglementaires et méthodologiques, contactez-nous pour échanger sur votre projet.
CADRE FRANÇAIS
Loi Jardé, BPC/GCP et protection des données.
Comprendre le bon cadre avant de lancer une étude permet d’adapter les démarches au niveau de risque, au type de données et au produit de santé concerné.
Loi Jardé
Le Code de la santé publique distingue trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3.
Référence officielle →ICH E6(R3) · GCP/BPC
Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un standard éthique, scientifique et de qualité pour la conduite des essais cliniques impliquant des participants humains.
ICH officiel →CNIL · Méthodologies de référence
Les recherches en santé peuvent relever de méthodologies de référence selon leur qualification et leurs modalités de recueil. Les versions 2026 des MR-001 et MR-003 ont été mises à jour par la CNIL.
CNIL · Recherche en santé →EUROPE
Medicines, CTIS and medical devices.
Les projets européens s’inscrivent dans des environnements réglementaires et numériques spécifiques selon qu’ils concernent le médicament, les dispositifs médicaux ou les DMDIV.
EMA & CTIS
CTIS est le système européen utilisé pour les demandes, l’évaluation et la supervision des essais cliniques de médicaments dans le cadre du règlement (UE) n° 536/2014.
EMA · CTIS →EUDAMED · Dispositifs médicaux
EUDAMED est la base européenne prévue par les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 pour centraliser plusieurs volets du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Commission européenne · EUDAMED →Qualification avant action
RIPH, essai clinique de médicament, investigation clinique de dispositif médical ou étude de performance DMDIV : la qualification conditionne le circuit réglementaire et les outils utilisés.
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POURQUOI ARC ACADÉMIE ?
Transformer la complexité en méthode.
La recherche clinique exige de maîtriser à la fois la réglementation, l’organisation, la qualité, la donnée et la communication entre les acteurs.
« La rigueur scientifique devient plus forte lorsqu’elle est comprise, partagée et mise en pratique. »
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ARC ACADÉMIE
Voir les formations →Former avec rigueur, agir avec éthique.
Une plateforme conçue pour rapprocher les textes, la méthode et les réalités opérationnelles de la recherche clinique.