Date de la source : 30 octobre 2026 · Source : organisme officiel · Analyse : ARC Académie
À l’issue de sa réunion du 26 au 29 octobre 2026, le comité européen d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) annonce l’ouverture de deux examens de sécurité. Il ne s’agit pas de conclusions définitives ni de nouvelles contre-indications.
Deanxit : examen de signalements neurologiques et psychiatriques
Le PRAC a commencé à évaluer Deanxit, association fixe flupentixol/mélitracène, après des signalements d’effets neurologiques et psychiatriques graves. Les cas rapportés comprennent des troubles du mouvement et des difficultés cognitives, parfois persistants après l’arrêt du traitement.
Immunoglobulines humaines : signal de réactions d’hypersensibilité
Le comité examine une augmentation de déclarations de réactions allergiques associées à certains lots d’immunoglobulines humaines normales. L’origine des regroupements de cas n’est pas établie et le périmètre de l’examen couvre plusieurs voies d’administration.
Ce que doivent faire les équipes de recherche
Les promoteurs doivent vérifier si les produits sont présents dans leurs essais, maintenir les procédures de pharmacovigilance prévues au protocole et suivre les communications officielles. Les centres continuent d’appliquer les avertissements et précautions déjà présents dans les informations produit.
Ne pas anticiper la conclusion
L’ouverture d’un examen de sécurité n’équivaut ni à une preuve de causalité ni à une décision de suspension. Toute modification des documents d’étude doit s’appuyer sur une évaluation documentée du risque et les décisions réglementaires applicables.
Source officielle et vérification
Consulter le document officiel.
Image de couverture : illustration générée pour ARC Académie ; elle ne représente pas une photographie officielle de l’organisme source.