Actualité réglementaire internationale — mise à jour du 25 septembre 2026. La FDA a lancé le 15 septembre son programme pilote Expedited Investigational New Drug (IND), consacré à la préparation d’essais de phase 1 First-in-Human aux États-Unis.
Une revue progressive plutôt qu’un dossier traité en un seul bloc
Le dispositif permet aux promoteurs sélectionnés de travailler avec des Qualified Research Institutions (QRI), disposant d’une expertise scientifique et réglementaire. Les composantes non cliniques, cliniques et de qualité pharmaceutique (CMC) du dossier IND pourront être transmises et examinées progressivement lorsqu’elles sont prêtes. Le promoteur reste responsable de ses soumissions.
Ce que cela signifie pour les équipes de recherche clinique
- Chef de projet : construire un calendrier intégré des livrables non cliniques, CMC, protocole et préparation des centres ; anticiper les dépendances et les points bloquants.
- ARC et équipes de start-up : préparer plus tôt la faisabilité, les documents du centre et les étapes d’activation, lorsque cela est approprié.
- Promoteur : documenter les arbitrages, la qualité des données soumises et les responsabilités de chaque partenaire.
La FDA encourage la coordination avec l’examen des comités d’éthique américains (IRB) et l’activation des centres. Il ne s’agit toutefois ni d’une autorisation automatique ni d’une dispense réglementaire : la FDA conserve intégralement son pouvoir de décision, notamment en matière de clinical hold.
Échéance à retenir
La date limite annoncée pour les candidatures des promoteurs est le 30 octobre 2026. Le programme concerne des dossiers répondant aux critères de sélection de la FDA ; il ne modifie pas les procédures françaises ou européennes de soumission.
Sources officielles : FDA — Expedited IND Pilot Program ; FDA — annonce du 15 septembre 2026.