Actualité dispositifs médicaux — 24 septembre 2026. La MHRA a communiqué sur la condamnation liée à la fourniture illégale de dispositifs médicaux hospitaliers munis de marquages CE non valides. L’enquête portait notamment sur des pompes de nutrition entérale, des dispositifs de gastrostomie et des aiguilles.
Pourquoi cette affaire concerne les équipes de recherche
Selon la MHRA, ces marquages ont donné aux établissements une assurance trompeuse quant à la conformité des dispositifs. Certaines pompes étaient utilisées dans des unités de soins néonatals. L’autorité indique avoir pris des mesures de sécurité, supervisé des rappels et demandé l’arrêt de la distribution ; les pompes concernées ont finalement été retirées des marchés britannique et européen.
Les vérifications pratiques à intégrer
- Identifier précisément le dispositif : fabricant, référence, version, numéro de lot ou de série selon le cas.
- Vérifier la déclaration de conformité et, lorsqu’il est requis, le certificat délivré par l’organisme notifié compétent, ainsi que leur cohérence avec le produit.
- Conserver les éléments documentaires utiles et suivre les avis de sécurité, actions correctives et rappels.
- Pour une investigation clinique, vérifier les exigences applicables au dispositif et au protocole, ainsi que les responsabilités du promoteur et de l’investigateur.
Attention : le marquage CE ne suffit pas, à lui seul, à démontrer la validité de tous les documents de conformité. Les exigences diffèrent selon le marché, la classe du dispositif et le statut réglementaire ; le cadre britannique ne doit pas être confondu avec celui de l’Union européenne.
Une leçon de traçabilité
Pour les ARC, TEC et chefs de projet, cette affaire souligne l’intérêt de circuits documentaires robustes, de la vérification des versions et d’une remontée rapide des alertes de sécurité. Il ne s’agit pas d’une nouvelle obligation réglementaire européenne annoncée le 24 septembre, mais d’un cas concret de vigilance et de conformité.
Source officielle : MHRA — communiqué du 24 septembre 2026.