RIPH 1, RIPH 2, RIPH 3, non-RIPH, médicament ou dispositif médical : à qui transmettre le dossier ? Voici un mémo simple pour identifier les principales démarches réglementaires en France.
Situation : septembre 2026. Ce tableau est une aide à l’orientation ; les démarches dépendent du protocole, du produit étudié et du régime applicable.
Tableau récapitulatif des soumissions
| Type d’étude | Démarches principales | Données de santé |
|---|---|---|
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RIPH 1 Recherche interventionnelle (régime général) |
Avis favorable du CPP et autorisation de l’ANSM, dans le cadre applicable. | DPO ; vérifier la MR-001 ou la MR applicable. |
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RIPH 2 Risques et contraintes minimes |
Avis favorable du CPP ; transmission / information de l’ANSM dans les conditions prévues. | DPO ; vérifier la MR-001 ou MR-003 selon le projet. |
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RIPH 3 Recherche non interventionnelle |
Avis favorable du CPP ; pas d’autorisation ANSM systématique au seul titre de cette catégorie. | DPO ; vérifier la MR-003 ou la MR applicable. |
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Non-RIPH Ex. étude rétrospective sur données |
Pas de CPP au titre de la loi Jardé ; documenter la qualification et les modalités d’information des personnes. | DPO + conformité MR-004, si le projet entre dans son champ ; sinon, procédure d’autorisation appropriée. |
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Essai clinique de médicament Règlement (UE) 536/2014 |
Soumission via CTIS ; évaluation par l’ANSM et le CPP selon leurs compétences. | DPO ; MR applicable ou autorisation CNIL. |
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Investigation clinique de dispositif médical Règlement (UE) 2017/745 |
Procédure selon les articles 62, 74 ou 82 et les exigences nationales : ANSM / CPP selon le cas. Ne pas considérer EUDAMED comme le guichet de soumission opérationnel pour toutes les investigations en septembre 2026. | DPO ; MR applicable ou autorisation CNIL. |
Trois points à retenir
1. ANSM, et non ANRS
L’ANSM est l’autorité compétente pour les médicaments et les dispositifs médicaux dans son périmètre. L’ANRS MIE est une agence de recherche : elle n’est pas le guichet général d’autorisation des études cliniques.
2. Non-RIPH ne signifie pas « simple accord du DPO »
Le DPO accompagne l’analyse du traitement des données. Le responsable de traitement doit pouvoir démontrer sa conformité à la MR-004 et avoir accompli la déclaration de conformité applicable. Si l’étude ne respecte pas une méthodologie de référence, une autorisation CNIL peut être nécessaire.
3. CTIS et EUDAMED ne remplissent pas la même fonction
Les nouvelles demandes d’essais cliniques de médicaments relevant du règlement (UE) 536/2014 passent par CTIS. Pour les dispositifs médicaux, le module EUDAMED « Investigations cliniques et études des performances » est encore en développement en septembre 2026 : consulter les démarches nationales ANSM et CPP applicables.
Le mémo à conserver
- RIPH 1 : CPP + ANSM + DPO / MR applicable.
- RIPH 2 : CPP + information ANSM selon le cadre + DPO / MR.
- RIPH 3 : CPP + DPO / MR.
- Non-RIPH : qualification documentée + DPO + MR-004 si applicable.
- Médicament : règlement (UE) 536/2014 → CTIS.
- Dispositif médical : règlement (UE) 2017/745 → procédure ANSM / CPP selon le cas.
La qualification réglementaire doit toujours être établie à partir du protocole réel, et non uniquement à partir de son titre ou de son caractère prospectif ou rétrospectif.
Sources officielles
- Code de la santé publique — article L.1121-1
- CNIL — Formalités des recherches en santé
- CNIL — Méthodologies de référence
- EMA — CTIS et règlement (UE) 536/2014
- Commission européenne — État d’avancement d’EUDAMED
Pour aller plus loin : consultez notre guide complet sur la qualification réglementaire des études cliniques.