Une sélection éditoriale centrée sur la réglementation, les essais cliniques, les dispositifs médicaux, les données de santé, la qualité, les méthodologies et l’innovation.
Des résumés courts et opérationnels pour identifier rapidement ce qui mérite votre attention.
Le MRCT Center et PRIM&R ont organisé le 23 septembre une session consacrée à la mise en pratique d’ICH E6(R3). La discussion porte sur le Quality by Design, la proportionnalité au ri...
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Le MRCT Center et Medable présentent quatre ressources pour les essais comportant des éléments décentralisés : cadre de supervision proportionnée, méthode d’optimisation des activités, fi...
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La FDA a lancé le 15 septembre son pilote Expedited IND, destiné à faciliter la préparation et l’examen des dossiers permettant de démarrer certains essais First-in-Human. Les promoteurs ...
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La MHRA a annoncé le 24 septembre les suites judiciaires d’une enquête sur des dispositifs médicaux distribués avec un marquage CE non valide. Des pompes de nutrition entérale, dispositif...
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L’Écosse développe quatre Commercial Research Delivery Centres intégrés à un réseau britannique de 35 centres. Le modèle relie les grands établissements, les sites périphériques, la médec...
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La FDA teste une revue progressive des composants du dossier IND pour certains essais First-in-Human, avec l’appui d’institutions de recherche qualifiées. Le pilote vise une meilleure coo...
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Un tableau simple des démarches réglementaires : RIPH 1, RIPH 2, RIPH 3, non-RIPH, CPP, ANSM, DPO, MR-004, CTIS et dispositifs médicaux.
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RIPH 1, RIPH 2, RIPH 3 ou non-RIPH ? Guide opérationnel pour qualifier une étude clinique en France, distinguer les régimes européens des médicaments et dispositifs médicaux, et vérifier ...
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Introduction : pourquoi l’intelligence artificielle devient incontournable en recherche clinique La recherche clinique connaît une transformation majeure avec l’arrivée de l’intelligence ...
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Découvrez le rôle vital de l’Attaché de Recherche Clinique (ARC) dans la réussite des essais cliniques, de la coordination des visites à l’interaction avec les investigateurs.
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Découvrez les responsabilités essentielles du promoteur en essai clinique, de la conception au monitoring, selon les normes ICH GCP E6(R3). Un guide complet pour les chefs de projet et in...
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Introduction Le Risk-Based Monitoring (RBM), ou monitoring basé sur le risque, représente une révolution dans la surveillance des essais cliniques. Recommandé par la FDA dès 2013, promu p...
Lire l’actualité →Le workflow privilégie les sources officielles et spécialisées, détecte les doublons, sélectionne les sujets utiles aux professionnels de la recherche clinique et prépare un résumé court avec la source originale.
Les résumés Arc Académie sont informatifs et ne remplacent pas la consultation du texte réglementaire ou de la publication source.
